Glossaire des symboles

Explication des symboles

Les symboles suivants peuvent figurer sur l'emballage, l'étiquetage ou la notice d'utilisation des dispositifs médicaux.

SymboleTitreDescriptionNorme / Référence
Fabricant Fabricant indique le fabricant du dispositif médical ISO 15223-1, 5.1.1 (ISO 7000-3082)
Mandataire dans la Communauté européenne / l'Union européenne Mandataire dans la Communauté européenne / l'Union européenne indique le mandataire dans la Communauté européenne / l'Union européenne ISO 15223-1, 5.1.2
Mandataire en Suisse Mandataire en Suisse désigne le mandataire en Suisse (CH-REP) ISO 20417, 6.1.2 (d)
Importateur Importateur indique l'entreprise qui importe ou a importé le dispositif médical sur le territoire ISO 15223-1, 5.1.8 (ISO 7000-3725)
Distributeur Distributeur indique l'entreprise qui distribue le dispositif médical sur le territoire ISO 15223-1, 5.1.9 (ISO 7000-3724)
Pays de fabrication Pays de fabrication pour indiquer le pays de fabrication du ou des produits ISO 15223-1, 5.1.11 (IEC 60417-6049)
Ne pas réutiliser Ne pas réutiliser indique un dispositif médical destiné à un usage unique ISO 15223-1, 5.4.2 (ISO 7000-1051)
Date de fabrication Date de fabrication indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué ISO 15223-1, 5.1.3 (ISO 7000-2497)
À utiliser jusqu'au À utiliser jusqu'au indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé ISO 15223-1, 5.1.4 (ISO 7000-2607)
Code du lot Code du lot indique le code de lot du fabricant, permettant d'identifier le lot ISO 15223-1, 5.1.5 (ISO 7000-2492)
Identifiant unique des dispositifs Identifiant unique des dispositifs indique un support contenant des informations relatives à l'identifiant unique des dispositifs (IUD) ISO 15223-1, 5.7.10
Dispositif médical Dispositif médical indique que l'article est un dispositif médical ISO 15223-1, 5.7.7
Référence catalogue Référence catalogue indique le numéro de catalogue du fabricant, permettant d'identifier le dispositif médical ISO 15223-1, 5.1.6 (ISO 7000-2493)
Numéro de modèle Numéro de modèle indique le numéro de modèle ou le numéro de type du produit ISO 15223-1, 5.1.10 (IEC 60417-6050)
Numéro de série Numéro de série indique le numéro de série du fabricant, permettant d'identifier un dispositif médical déterminé ISO 15223-1, 5.1.7 (ISO 7000-2498)
Consulter les instructions d'utilisation ou consulter les instructions d'utilisation électroniques Consulter les instructions d'utilisation ou consulter les instructions d'utilisation électroniques indique à l'utilisateur qu'il est nécessaire de consulter les instructions d'utilisation ISO 15223-1, A.16
Consulter les instructions d'utilisation ou consulter les instructions d'utilisation électroniques Consulter les instructions d'utilisation ou consulter les instructions d'utilisation électroniques indique à l'utilisateur qu'il est nécessaire de consulter les instructions d'utilisation ISO 15223-1, 5.4.3 (ISO 7000-1641)
Présence de latex de caoutchouc naturel Présence de latex de caoutchouc naturel indique la présence de caoutchouc naturel sec ou de latex de caoutchouc naturel comme matériau de construction dans le dispositif médical ou dans l'emballage d'un dispositif médical ISO 15223-1, 5.4.5 (ISO 7000, Symbol 2725)
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel indique l'absence de caoutchouc naturel sec ou de latex de caoutchouc naturel comme matériau de construction dans le dispositif médical ou dans son emballage ISO 15223-1, annexe B (b.2)
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation indique qu'un dispositif médical ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert et que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour des informations complémentaires ISO 15223-1, 5.2.8 (ISO 7000-2606)
Stérile Stérile indique un dispositif médical ayant été soumis à un processus de stérilisation ISO 15223-1, 5.2.1 (ISO 7000-2499)
Stérilisé par irradiation Stérilisé par irradiation indique un dispositif médical ayant été stérilisé par irradiation ISO 15223-1, 5.2.4 (ISO 7000-2502)
Non stérile Non stérile indique un dispositif médical n'ayant pas été soumis à un processus de stérilisation ISO 15223-1, 5.2.7 (ISO 7000-2609)
Système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'intérieur Système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'intérieur indique un système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'intérieur ISO 15223-1, 5.2.13 (ISO 7000-3708)
Système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'extérieur Système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'extérieur indique un système de barrière stérile unique avec emballage de protection à l'extérieur ISO 15223-1, 5.2.14 (ISO 7000-3709)
Conserver à l'abri de la lumière du soleil Conserver à l'abri de la lumière du soleil indique un dispositif médical devant être protégé des sources de lumière ISO 15223-1, 5.3.2 (ISO 7000-0624)
Conserver au sec Conserver au sec indique un dispositif médical devant être protégé de l'humidité ISO 15223-1, 5.3.4 (ISO 7000-0626)
Limites de température Limites de température indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité ISO 15223-1, 5.3.7 (ISO 7000-0632)
Marquage CE Marquage CE marquage par lequel un fabricant indique qu'un produit est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 et des autres législations d'harmonisation de l'Union applicables Règlement (UE) 2017/745, annexe V
Marquage UKCA Marquage UKCA marquage par lequel un fabricant indique qu'un produit est conforme aux exigences applicables pour la Grande-Bretagne The Medical Devices Regulations 2002
Marquage Swiss MD Marquage Swiss MD marquage par lequel un fabricant indique qu'un produit est conforme aux exigences applicables pour la Suisse Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), annexe 5
Contient des allergènes chimiques potentiels de type IV Contient des allergènes chimiques potentiels de type IV pour tout gant médical auquel des ingrédients chimiques tels que des accélérateurs, des antioxydants et des biocides sont ajoutés ou déjà présents dans le produit, et pour lequel il existe un risque résiduel de provoquer une allergie de type IV BS EN 455-3, 4.6 (b)

Remarque : tous les symboles n'apparaissent pas nécessairement sur chaque produit. Les indications figurant sur l'emballage du produit concerné et dans la notice d'utilisation correspondante font toujours foi.