Symbolglossar
Erläuterung der Symbole
Die folgenden Symbole können auf Verpackungen, Etiketten oder in Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten erscheinen.
| Symbol | Titel | Beschreibung | Norm / Referenz |
|---|---|---|---|
| Hersteller | zeigt den Hersteller des Medizinprodukts an | ISO 15223-1, 5.1.1 (ISO 7000-3082) | |
| Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Europäischen Union | zeigt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft / Europäischen Union an | ISO 15223-1, 5.1.2 | |
| Bevollmächtigter in der Schweiz | bezeichnet den Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-REP) | ISO 20417, 6.1.2 (d) | |
| Importeur | zeigt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort einführt bzw. eingeführt hat | ISO 15223-1, 5.1.8 (ISO 7000-3725) | |
| Vertriebspartner | zeigt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort vertreibt | ISO 15223-1, 5.1.9 (ISO 7000-3724) | |
| Land der Herstellung | zum Ausweis des Landes, in dem das Produkt bzw. die Produkte hergestellt wurde(n) | ISO 15223-1, 5.1.11 (IEC 60417-6049) | |
| Nicht wiederverwenden | zeigt ein Medizinprodukt an, das nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen ist | ISO 15223-1, 5.4.2 (ISO 7000-1051) | |
| Herstellungsdatum | zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde | ISO 15223-1, 5.1.3 (ISO 7000-2497) | |
| Verwendbar bis | zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf | ISO 15223-1, 5.1.4 (ISO 7000-2607) | |
| Chargenbezeichnung | zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass die Charge oder das Los identifiziert werden kann | ISO 15223-1, 5.1.5 (ISO 7000-2492) | |
| Eindeutige Produktidentifizierung | zeigt einen Träger an, der Informationen zu einer eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) enthält | ISO 15223-1, 5.7.10 | |
| Medizinprodukt | zeigt an, dass es sich bei dem betreffenden Gegenstand um ein Medizinprodukt handelt | ISO 15223-1, 5.7.7 | |
| Katalognummer | zeigt die Katalognummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann | ISO 15223-1, 5.1.6 (ISO 7000-2493) | |
| Modellnummer | zeigt die Modellnummer oder Typennummer des Produkts an | ISO 15223-1, 5.1.10 (IEC 60417-6050) | |
| Seriennummer | zeigt die Seriennummer des Herstellers an, sodass ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann | ISO 15223-1, 5.1.7 (ISO 7000-2498) | |
| Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten | zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten | ISO 15223-1, A.16 | |
| Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten | zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten | ISO 15223-1, 5.4.3 (ISO 7000-1641) | |
| Naturkautschuklatex ist enthalten oder anwesend | zeigt die Anwesenheit von trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex als einem Konstruktionswerkstoff im Medizinprodukt oder in der Verpackung eines Medizinprodukts an | ISO 15223-1, 5.4.5 (ISO 7000, Symbol 2725) | |
| Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt | weist auf die Abwesenheit von trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex als Konstruktionswerkstoff im Medizinprodukt oder in dessen Verpackung hin | ISO 15223-1, Anhang B (b.2) | |
| Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und Gebrauchsanweisung beachten | zeigt an, dass das betreffende Medizinprodukt nicht verwendet werden sollte, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde, und dass der Anwender die Gebrauchsanweisung lesen sollte, um zusätzliche Informationen zu erhalten | ISO 15223-1, 5.2.8 (ISO 7000-2606) | |
| Steril | zeigt ein Medizinprodukt an, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde | ISO 15223-1, 5.2.1 (ISO 7000-2499) | |
| Strahlensterilisiert | zeigt ein Medizinprodukt an, das durch Bestrahlung sterilisiert wurde | ISO 15223-1, 5.2.4 (ISO 7000-2502) | |
| Unsteril | zeigt ein Medizinprodukt an, das keinem Sterilisationsverfahren ausgesetzt wurde | ISO 15223-1, 5.2.7 (ISO 7000-2609) | |
| Einfaches Sterilbarrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung | zeigt ein Einfaches Sterilbarrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung an | ISO 15223-1, 5.2.13 (ISO 7000-3708) | |
| Einfaches Sterilbarrieresystem mit äusserer Schutzverpackung | zeigt ein Einfaches Sterilbarrieresystem mit äusserer Schutzverpackung an | ISO 15223-1, 5.2.14 (ISO 7000-3709) | |
| Vor Sonnenlicht schützen | zeigt ein Medizinprodukt an, das vor Lichtquellen geschützt werden muss | ISO 15223-1, 5.3.2 (ISO 7000-0624) | |
| Trocken aufbewahren | zeigt ein Medizinprodukt an, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss | ISO 15223-1, 5.3.4 (ISO 7000-0626) | |
| Temperaturgrenzwerte | zeigt die Temperaturgrenzwerte an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann | ISO 15223-1, 5.3.7 (ISO 7000-0632) | |
| CE-Kennzeichnung | Kennzeichnung, mit der ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und weiterer anwendbarer EU-Rechtsvorschriften entspricht | Verordnung (EU) 2017/745, Anhang V | |
| UKCA-Kennzeichnung | Kennzeichnung, mit der ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen für Grossbritannien entspricht | The Medical Devices Regulations 2002 | |
| Schweizer MD-Kennzeichnung | Kennzeichnung, mit der ein Hersteller erklärt, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen für die Schweiz entspricht | Medizinprodukteverordnung (MepV), Anhang 5 | |
| Enthält potenzielle chemische Typ-IV-Allergene | für medizinische Handschuhe, denen chemische Bestandteile wie Beschleuniger, Antioxidantien und Biozide zugesetzt werden oder die bereits im Produkt vorhanden sind und bei denen ein Restrisiko für eine Typ-IV-Allergie besteht | BS EN 455-3, 4.6 (b) |
Hinweis: Es erscheinen nicht zwingend alle Symbole auf jedem Produkt. Massgeblich sind stets die Angaben auf der jeweiligen Produktverpackung und in der zugehörigen Gebrauchsanweisung.